Начальник отдела контроля качества (ОКК)

23 Июля

Партнерские Вакансии

Компания "Assistance Group"

В лидирующую фармацевтическую компанию, которая занимается разработкой и производством лекарственных препаратов приглашаем "Начальника отдела контроля качества".

Обязанности:

• Организация своевременных испытаний АФС, вспомогательных веществ, упаковки, промежуточной и готовой продукции по НД, контроль документирования.

• Проверка соответствия готовой продукции НД, решение о выпуске по результатам контроля, подписание паспортов в LIMS.

• Оценка соответствия АФС и вспомогательных веществ НД, оформление аналитического листа с заключением в LIMS.

• Проверка соответствия упаковки НД, оформление аналитического листа с заключением в SAP.

• Регулирование выборочного инспекционного контроля технологических операций.

• Организация контроля стабильности препаратов по действующим требованиям.

• Подготовка бюджета ОКК, контроль МТО, согласование заявок в SAP.

• Контроль ведения записей о качестве и оформления результатов анализов на бумаге и в LIMS/SAP.

• Координация разработки и актуализации НТД специалистами ОКК.

• Участие в расследованиях отклонений, претензий, самоинспекциях, обучении и аттестации персонала.

• Управление персоналом ОКК, анализ компетенций, обучение и поиск областей для улучшения работы.

Что необходимо от Вас:

• Высшее профессиональное образование (химическое, химико - технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, медицинское);
• Стаж работы по специальности не менее 3-х лет (на инженерно- технических должностях или на руководящих должностях);
• Владение программами: Microsoft Office, "Лабораторная информационная менеджмент система (LIMS)", "Система автоматизированного производства (SAP)", ФармСЭД;
• Знание следующих нормативных документов:
  1) Правила надлежащей производственной практики, утверждённые решением совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77;
  2) Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78;
  3) Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81;
  4) ГОСТ ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования»;
  5) ГОСТ ISO-13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Мы предлагаем:

• Работу в лидирующей Российской фармацевтической компании (стабильная, "белая", с открытой корпоративной культурой);
• Официальное оформление по ТК РФ с первого дня (бессрочный ТД);
• График работы 5/2 с 08:00 до 16:45, (редкие командировки на производственные площадки);
• Локация: пос. Вольгинский, р-н Петушинский, обл. Владимирская;
• Полный Соц. пакет: ДМС (включая стоматологию), питание, фитнес-центр (тренажерный зал, бассейн), новогодние подарки детям, развитая корпоративная культура;
• Доставка корпоративным транспортом от: г. Петушки, г. Покров, пос. Вольгинский;
• Для кандидатов из других городов: предоставляется пакет услуг по переезду (служебное жилье и оплата переезда);
• Предоставляется отсрочка от мобилизации;
• Уровень дохода: предложение делается индивидуально на собеседовании с руководителем.