Директор по качеству

Компания "ГЕНЕРИУМ"

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Директора по качеству»:
• Локация: Владимирская область, п. Вольгинский.

В нашей команде вам предстоит:

В рамках контроля продукции:

• Предотвращать выпуск готовой продукции, не соответствующей требованиям нормативной документации, на стадиях входного, постадийного и приемочного контроля качества продукции;
• Обеспечивать разработки, внедрения и результативное функционированиея системы менеджмента качества Общества в соответствии с требованиями правил производства и контроля качества лекарственных средств;
• Руководить работой отделов контроля качества (далее – «ОКК») и обеспечения качества (далее – «ООК»);
• Контролировать содержание помещений подразделений на требуемом уровне; эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования;
• Обеспечивать обучение персонала в рамках сферы деятельности отделов;
• Исполнять обязанности Уполномоченного лица на выдачу разрешения на реализацию готовой продукции на основании приказа Генерального директора по Обществу.
• Координировать проведение работ по контролю качества сырья, упаковочных материалов, полупродуктов, не расфасованной и готовой продукции;
• Осуществлять управление несоответствующей закупленной и производимой продукцией;
• Контролировать проведение испытаний качества продукции в необходимом объеме;
• Обеспечивать представление достоверной информации о качестве продукции;
• Отвечать за оценку компетентности организации, выполняющей работу по контракту на проведение анализов;
• Проводить анализ Досье на серию и выдавать разрешение на реализацию продукции, на основании оценки проведенного процесса;
• Утверждать документацию: общеопределяющие инструкции предприятия; спецификации на сырье, материалы, полупродукты, готовую продукцию; лабораторное оборудование; инструкции на порядок отбора проб, проведение испытаний, проведение мониторинга производственной среды.
• Способствовать внедрению наиболее совершенных методов контроля закупаемой и производимой продукции; стандартов, нормативов и показателей, регламентирующих качество продукции;
• Проводить ежеквартальный и годовой анализ качества производимой продукции, доводить результаты проведенной работы до высшего руководства на совещаниях «День качества»;
• Возглавлять и организовывать работу комиссии по рассмотрению и проверке рекламаций к качеству продукции; анализу причин несоответствий. Осуществлять связь с вышестоящими организациями по вопросам рекламаций и претензий па качество продукции. Контролирует работу по отзыву с рынка забракованной продукции.

В рамках системы менеджмента качества:

• Обеспечивать разработку, регламентацию, функционирование и корректировку процессов системы качества;
• Осуществлять управление документацией и записями по качеству Общества;
• Организовывать совещания «День качества»; представлять достоверную информацию о результатах анализа и оценки качества процессов и продукции высшему руководству;
• Проводить анализ годового отчета по оценке функционирующей СМК и представлять его результаты высшему руководству;
• Отвечать за функционирование процесса «Внутренний аудит», а также за независимое его проведение;
• Организовывать контроль за своевременным выполнением корректирующих действий по результатам внутренних и внешних аудитов, внешних инспекционных проверок; по результатам анализа системы качества высшим руководством, по протоколам совещаний «День качества»; проводить анализ результативности их внедрения;
• Обеспечивать функционирование системы обучения персонала Общества; контролировать организацию подготовки, переподготовки и повышения квалификации персонала по утвержденным программам.
• Утверждать программы и планы-графики обучения;
• Организовывать и координировать работы по валидации на предприятии; контролировать выполнение валидационных планов;
• Организовывывать подготовку Общества к прохождению сертификационного аудита системы качества; осуществлять подготовку заявки на сертификацию. Организовывать прохождение инспекционных проверок системы качества Общества;

Ждем от вас:

• Знание требования приказа Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», в части, относящейся к сфере его деятельности;
• Знание требования Федерального закона № 180-ФЗ от 23.06.2016 г. «О биомедицинских клеточных продуктах» и Постановления Правительства Российской Федерации от 03.10.2018 г. № 1184 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов»
• Знание требования ГОСТ Р ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования», в части, относящейся к сфере его деятельности;
• GLP/GCP
• высокий уровень переговорных навыков;
• способность управлять своим временем и задачами;
• навыки самоорганизации;
• умение создавать чёткий план и цели на каждый день;
• инициативность, стрессоустойчивость, ответственность, честность.
• знание законодательныхе и нормативно-правовых актов Российской Федерации (делее — РФ) в сфере государственного регулирования производства и управления качеством лекарственных средств (далее - ЛС);
• знание технологии производства выпускаемой продукции;
• знание системы государственного надзора, межведомственного и ведомственного контроля за качеством ЛС;
• навыки организации планирования и порядка проведения сертификации ЛС;
• знание порядка предъявления и рассмотрения рекламаций по качеству сырья, полупродуктов, материалов и готовой продукции;
• знание принципов и методов организации производства в соответствии с требованиями правил производства и контроля качества лекарственных средств;
• знание принципов и методов планирования и проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества (далее - СМК);
• знание принципов и методов проведения квалификации оборудования и валидации процессов;
• знание правил проведения контроля качества закупленных сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции;
• навыки организации учета и порядок составления отчетности о качестве продукции;

В Generium мы создаем все условия для эффективной работы:

• Предоставим Вам комфортное жильё в шаговой доступности от места работы, а также предложим пользоваться нашей системой трансферов;
• Обеспечим высокий уровень дохода (обсуждается индивидуально по итогам собеседования);
• Ваш оклад будет ежегодно индексироваться, а также для Вас будет действовать система ежегодного премирования;
• Предоставим медицинскую страховку со стоматологией с первого дня работы;
• Пригласим Вас бесплатно посещать спортивноый зал с бассейном;
• Компенсируем затраты на питание;
• Обеспечим насыщенный корпоративный досуг: спортивные команды, клубы по интересам и многое другое;
• Предоставим гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи);
• Определим ваших детей в собственный детский сад или в лицей с последующим поступлением в ТОП-ВУЗы страны;
• Поможем с трудоустройством близких на наши актуальные вакансии;

Открыть контакты работодателя

Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя